De PUMP I studie is multicenter fase 3 onderzoek waarbij de effectiviteit van adjuvant HAIP chemotherapie na resectie van colorectale levermetastasen wordt onderzocht in vijf centra in Nederland (Erasmus MC Kanker Instituut, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam UMC, UMC Utrecht, IJsselland Ziekenhuis, Isala, Amphia ziekenhuis, UMC Groningen, Maastricht UMC, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Leiden UMC, Medisch Spectrum Twente). Deze studie is bedoeld voor patiënten met resectabele colorectale levermetastasen (CRLM) met een Clinical Risk Score (CRS) van 0 tot 2 zonder extrahepatische ziekte.
Doel van de studie
Het doel van het onderzoek is aan te tonen dat adjuvante HAIP chemotherape een effectieve behandeling na resectie van CRLM in patienten met een CRS van 0-2.
Voornaamste in- en exclusiecriteria
Voor details van de in- en exclusiecrieteria verwijzen wij u naar het onderzoekprotocol (hoofdstuk 4).
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder
- ECOG performance score van 0 of 1
- Clinical Risk Score (CRS) van 0-2 punten
- De vijf items van de CRS:
- Lymfklier positieve primaire tumor (PA)
- Ziektevrij interval <12 maanden (resectie primaire-ontstaan levermetastasen)
- Aantal levermetastasen >1
- Grootste metastase >5cm
- CEA >200ng/ml
- Histologisch bewezen colorectaal carcinoom
- Radiologisch bewezen resectabele colorectale levermetastasen
- Technisch mogelijk de katheter te plaatsen op basis van CT of MRI met adequate arteriële fase
- Adequaat bloedbeeld, nierfunctie, leverfunctie en stolling
Exclusiecriteria
- Aanwezigheid van extrahepatische ziekte
- Tweede primaire maligniteit, behalve in situ carcinoom van cervix, adequaat behandeld non-melanoom huidkanker, of een andere maligniteit tenminste 5 jaar geleden, zonder aanwijzingen voor een recidief.
- Voorafgaande bestraling of resectie van de lever
- Colorectale lever metastasen met noodzaak tot two-staged lever resecties
- Liver-first resectie
- (Partiele) vena porta thrombose
- Bekende DYPD deficiëntie
- Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis die de compliance mogelijk verstoord
- Ernstige comorbiditeit
- Transplantaten met noodzaak tot gebruik van immunosuppressiva
- Grote, niet genezende wonden, ulcera of botfracturen
- Chronische behandeling met corticosteroïden
- Ernstige infecties (niet gecontroleerd of behandeling behoevend)
- Recente behandeling met een ander studiegeneesmiddel of in een andere studie.
- Elke psychologische, familiaire, sociologische of geografische omstandigheid die mogelijk compliance met het studie protocol en follow-up schema hindert.
Studie design
Documenten
- Patiënt informatiebrief en toestemmingsformulier Erasmus MC, versie 7.1
- Patiënt informatiebrief en toestemmingsformulier Antoni van Leeuwenhoek, versie 7.1
- Patiënt informatiebrief en toestemmingsformulier Amsterdam UMC (AMC) , versie 7.1
- Patiënt informatiebrief en toestemmingsformulier UMC Utrecht, versie 7.1
- Patiënt informatiebrief en toestemmingsformulier IJsselland Ziekenhuis, versie 7.1
- Patiënt informatiebrief en toestemmingsformulier Amphia Ziekenhuis, versie 7.1
- Patiënt informatiebrief en toestemmingsformulier Isala Ziekenhuis, versie 7.1
- Patiënt informatiebrief en toestemmingsformulier LUMC, versie 7.1
- Patiënt informatiebrief en toestemmingsformulier Albert Schweitzer Ziekenhuis, versie 7.1
- Patiënt informatiebrief en toestemmingsformulier Maastricht UMC, versie 7.1
- Patiënt informatiebrief en toestemmingsformulier UMC Groningen, versie 7.1