Deze studie is afgerond. De resultaten worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift.
De PUMP pilot studie is een onderzoek waarbij de haalbaarheid en veiligheid van de behandeling van de chemopomp wordt onderzocht in vier centra in Nederland (Erasmus MC Kanker Instituut, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam UMC (AMC) en het UMC Utrecht). Deze studie is bedoeld voor patiënten met resectabele colorectale levermetastasen (CRLM) met een Clinical Risk Score (CRS) van 0 tot 5 zonder extrahepatische ziekte.
Doel van de studie
Het doel van het onderzoek is aan te tonen dat adjuvante HAIP chemotherapie na resectie van CRLM veilig en effectief kan worden toegediend.
Voornaamste in- en exclusiecriteria
Voor details van de in- en exclusiecriteria verwijzen wij u naar het onderzoekprotocol (hoofdstuk 4).
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder
- ECOG performance score van 0 of 1
- Clinical Risk Score (CRS) van 0-5 punten
- De vijf items van de CRS:
- Lymfklier positieve primaire tumor (PA)
- Ziektevrij interval <12 maanden (resectie primaire-ontstaan levermetastasen)
- Aantal levermetastasen >1
- Grootste metastase >5cm
- CEA >200ng/ml
- Histologisch bewezen colorectaal carcinoom
- Radiologisch bewezen resectabele colorectale levermetastasen
- Technisch mogelijk de katheter te plaatsen op basis van CT of MRI met adequate arteriële fase
- Adequaat bloedbeeld, nierfunctie, leverfunctie en stolling
Exclusiecriteria
- Aanwezigheid van extrahepatische ziekte
- Tweede primaire maligniteit, behalve in situ carcinoom van cervix, adequaat behandeld non-melanoom huidkanker, of een andere maligniteit tenminste 5 jaar geleden, zonder aanwijzingen voor een recidief.
- Voorafgaande bestraling of resectie van de lever
- Colorectale lever metastasen met noodzaak tot two-staged lever resecties
- Liver-first resectie
- (Partiele) vena porta thrombose
- Bekende DYPD deficiëntie
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis die de compliance mogelijk verstoord
- Ernstige comorbiditeit
- Transplantaten met noodzaak tot gebruik van immunosuppressiva
- Grote, niet genezende wonden, ulcera of botfracturen
- Chronische behandeling met corticosteroïden
- Ernstige infecties (niet gecontroleerd of behandeling behoevend)
- Recente behandeling met een ander studiegeneesmiddel of in een andere studie.
- Elke psychologische, familiaire, sociologische of geografische omstandigheid die mogelijk compliance met het studie protocol en follow-up schema hindert.
Studie design
